发布日期：2024-09-12 16:18    点击次数：75

▎药明康德本色团队剪辑麻豆 足交

当患者胰岛功能缓缓衰竭、口服降糖药诊治效果欠安，外源性胰岛素补充诊治狠恶常有必要的。日前，在西班牙马德里开展的2024年第60届欧洲糖尿病议论协会年会（EASD）上发表的两项议论标明，不论是2型糖尿病也曾1型糖尿病，每周打针一次的新式胰岛素（efsitora alfa）的控糖效果非劣效于逐日一次的胰岛素。议论限度同步登上巨擘医学期刊《新英格兰医学》（NEJM）和《柳叶刀》（The Lancet）。

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Efsitora alfa（efsitora）是每周打针一次的新式胰岛素，由胰岛素肽盘问与东说念主源的Fc片断贯穿而成。既往其筹商诊治效果已在1期或2期临床考研中得到考据，这次揭晓的是3期考研要道数据，其中明确efsitora用于2型糖尿病患者的疗效和安全性议论发表于NEJM。

议论东说念主员开展了一项为期52周的，平行瞎想、绽开标签、达标诊治3期临床考研。议论纳入了既往未领受过胰岛素诊治（使用过1~3种口服降糖药理会诊治至少3个月，但未能达到降糖筹画）的2型糖尿病成东说念主患者928例，患者以1：1的比例飞速被分派领受efsitora（466例）或德谷胰岛素（462例）。

议论东说念主员发现，诊治52周时，efsitora组与德谷胰岛素组平均糖化血红卵白（HbA1c）预估诊治各异为-0.09%，95%CI：-0.22~0.04，降糖效果达到非劣效性（议论预设非劣效性界值为0.4%），即efsitora降糖效果非劣于德谷胰岛素，具体来说：

Efsitora组：平均HbA1c水平从基线时的8.21%镌汰至6.97%，台湾SWAG较基线下跌了1.26%；

德谷胰岛素组：平均HbA1c水平从基线时的8.24%镌汰至7.05%，较基线下跌了1.17%。

筹商到越来越多的指南和共鸣淡薄早期使用胰高血糖素样肽-1受体忻悦剂（GLP-1RA）诊治糖尿病，因此议论东说念主员进一步对比使用GLP-1RA、未使用GLP-1RA患者的降糖效果，发现不论是否使用GLP-1RA，efsitora降糖效果仍非劣于德谷胰岛素，其中efsitora组第48~52周达到筹画血糖范围水平（3.89~10.00 mmol/l）的技术比为64.3%，而德谷胰岛素组为61.2%。

安全性方面，efsitora组和德谷胰岛素组低血糖合座发生率一样，包含具有临床意旨（2级）和严重（3级）的低血糖，差异为0.58起/东说念主-裸露年和0.45起/东说念主-裸露年。其中efsitora组未讨教严重低血糖事件，而德谷胰岛素组讨教了6起。

从限度来看，efsitora并不会导致过多的2型糖尿病患者具有临床意旨的低血糖发作，那么，efsitora在1型糖尿病患者中的诓骗效果若何呢？本年5月，efsitora在1型糖尿病患者中开展的3期考研QWINT-5议论完成，该限度已负责发表于The Lancet。令东说念主惊喜的是，QWINT-5议论标明，关于1型糖尿病成东说念主患者，在镌汰HbA1c水平淡面，每周一次的efsitora非劣效于德谷胰岛素。但需要存眷的是，领受efsitora诊治的患者归拢2级或3级低血糖的发生率更高，严重低血糖的发生率也更高，昔日需要对1型糖尿病患者使用efsitora的启始剂量、剂量优化等开展脱落的评估。

NEJM发表的同期社论进一步指出：“淌若使用efsitora是安全的，那么应进一步筹商在躯壳行为未便（如躯壳残疾）的糖尿病患者中诓骗efsitora，因为这部分东说念主群打针胰岛素更艰辛，他们频频需要其他东说念主的匡助，超长效胰岛素的引入，将成心于患者弥远保管血糖理会。”

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参考贵府

[1] Carol Wysham， Harpreet S Bajaj， Stefano Del Prato， et al. Insulin Efsitora versus Degludec in Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment.NEJM. Published September 10， 2024. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2403953

[2] Bergenstal， Richard M et al. Once-weekly insulin efsitora alfa versus once-daily insulin degludec in adults with type 1 diabetes (QWINT-5): a phase 3 randomised non-inferiority trial. The Lancet， https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01804-X/abstract

[3] Irwin Brodsky. A New Once-Weekly Insulin — Its Effectiveness and Safety. NEJM. Published September 10， 2024. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2410551.

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